ISO 17025 : ce que prouve un logo d'accréditation, et ce qu'il ne prouve pas

J’ai déjà écrit un article sur ce qu’on peut lire dans un certificat d’analyse. Celui-ci est plus étroit et plus technique, parce qu’un lecteur m’a posé une question concrète: quand un laboratoire affiche un logo, qu’est-ce que ce logo garantit exactement ? La réponse tient en moins de mots, et elle est meilleure que ce que je craignais.

Le logo porte sur un système, pas sur un résultat

La norme ISO/IEC 17025 est le texte qui définit les exigences générales de compétence des laboratoires d’essais et de calibration. Elle ne décrit pas une technique, pas une molécule et pas un seuil. Elle décrit ce que le laboratoire doit être capable de faire : writes ses procédures, former son personnel, valider ses méthodes, maîtriser ses équipements, tracer ses étalons, conserver ses enregistrements, et se soumettre à des contrôles.

Une fois dit cela, la liste de ce qui est vérifié est presque entièrement faite de moyens. Les moyens, on peut les auditer. Le résultat d’une mesure, non.

Il faut donc tenir deux idées séparées dans sa tête : le laboratoire est compétent pour tel type d’essais, et la valeur qu’il a écrite est juste à une précision donnée. La norme prend soin de la première. La seconde est l’affaire d’un document distinct, la validation de méthode.

Quand on valide vraiment, ça peut échouer

Voici la partie de cet article qui donne le ton. Une équipe de Sherbrooke, au Québec, a travaillé sur la validation d’une méthode qualitative par seuil, appliquée à un appareil de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse, avec quarante analytes et une concentration seuil définie pour chacun.

Le problème de départ était théorique avant d’être pratique : les lignes directrices de validation bioanalytique ne traitent pas les méthodes qualitatives, qui produisent des résultats binaires, présence ou absence, au-dessus ou en dessous du seuil, et non des mesures continues comme l’aire du pic. Le résultat brut d’un instrument n’est donc pas la bonne unité pour juger la performance.

L’équipe a donc construit une ligne directrice provisoire par modélisation, puis l’a appliquée à trente échantillons enrichis de part et d’autre du seuil, en calculant cinq paramètres : taux de faux négatifs, taux de faux positifs, taux de sélectivité, taux de sensibilité et taux de fiabilité.

Le résultat est la phrase que je retiens : le taux d’échec était surprise élevé. Treize analytes sur quarante n’ont pas pu être considérés comme validés. L’analyse complémentaire a montré que la cause était une dérive appréciable de l’écart-type du rapport des aires d’un jour à l’autre, un comportement qui n’était ni décrit ni pris en compte dans la littérature sur la validation des méthodes qualitatives par seuil.

Autrement dit : la méthode était documentée, tracée, encadrée par une ligne directrice, et elle échouait quand même sur un tiers des analytes, à cause d’un détail instrumental que personne n’avait écrit quelque part.

Ce que change la mesure d’incertitude

La seconde partie de ce même travail mérite qu’on s’y arrête, parce qu’elle explique pourquoi ces treize échecs ne sont pas seulement le fait d’une règle écrite trop simple. Après avoir constaté l’échec, l’équipe a modifié sa propre ligne directrice et l’a réappliquée : cette fois, l’évaluation de la performance se fait sur les résultats binaires, et elle intègre l’incertitude de mesure.

C’est le cœur du sujet. Une méthode peut produire un résultat que l’on sait bon, et ce résultat avoir malgré tout une marge. L’incertitude est cette marge. Un chiffre sans incertitude n’est pas plus précis, il est moins honnête : il fait croire que le nombre se termine là où il se termine en réalité par convention.

Pourquoi je raconte tout ça

Parce que ce sont trois choses distinctes, et qu’on les confond tous les jours quand on lit un document de lot : le système du laboratoire, la validation de sa méthode et l’incertitude attachée au résultat qu’il a écrit sur ce lot.

La question utile n’est donc pas « ce laboratoire est-il accredité ? ». La question utile est : pour quel essai, avec quelle méthode nommée, et avec quelle incertitude déclarée ? Un document qui répond aux trois est exploitable. Un document qui répond au premier seulement vous dit que la personne qui l’a rempli a rangé ses dossiers dans le bon ordre.

J’ai ajouté à la liste deux références non/indexées à PubMed : le résumé officiel de la norme sur iso.org, et la recommandation de la FDA sur la validation des méthodes bioanalytiques, dont je me sers ici comme exemple de document de référence. C’est volontaire, et c’est aussi un test : si un lecteur ne trouve pas la source dans une base bibliographique, il doit pouvoir remonter jusqu’à l’original par lui-même.

Reste ce que je n’ai pas fait. Je n’ai pas comparé les exigences de la norme aux pratiques réelles d’un laboratoire commercial particulier, et je ne vais pas le faire à partir d’un résumé public. Pour ça il faudrait les rapports d’accréditation, et ceux-là ont un autre statut : ce sont des pièces, pas des résumés.